Preguntas
frecuentes

Los ensayos clínicos son estudios científicos en los que los investigadores investigan el efecto que un fármaco o dispositivo tiene en una enfermedad o en la salud general de una persona. Los ensayos clínicos se rigen por una serie de normas y pautas, que ayudan a garantizar los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes del ensayo. Los ensayos clínicos son un paso irreemplazable en el proceso para desarrollar nuevos medicamentos y dispositivos. Obtenga más información sobre ensayos clínicos.

Su bienestar y seguridad están por encima de todo mientras participa en un ensayo de Novo Nordisk. Los ensayos clínicos están estrictamente regulados por numerosos requisitos y leyes para garantizar su seguridad, derechos y confidencialidad.

Los ensayos clínicos patrocinados por Novo Nordisk siempre se llevarán a cabo de acuerdo con todas las leyes y lineamientos aplicables, y solo se llevarán a cabo después de que las autoridades reguladoras nacionales y las juntas de revisión institucional hayan otorgado su aprobación.

Los ensayos clínicos solo se llevarán a cabo si:

• Tienen una justificación científica y médica.
• Los posibles beneficios podrían superar los posibles riesgos.

Durante un ensayo, todos los eventos adversos, o efectos secundarios, se monitorean de cerca y se toman acciones cuando es necesario. Novo Nordisk también crea comités de seguridad para todas las actividades de investigación clínica, que toman acciones de inmediato sobre cualquier aspecto de seguridad de la investigación, en caso de ser necesario.

Los ensayos clínicos patrocinados por Novo Nordisk siempre se llevarán a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki, un acuerdo internacional de normas éticas para la investigación médica.

Puede encontrar información más específica en el acuerdo de participación. 

Son muchas las posibles ventajas de participar en ensayos clínicos. Usted puede:

• Obtener información valiosa sobre el tratamiento de su enfermedad.

• Recibir un monitoreo médico estrecho durante su participación.

•  Obtener atención médica experta en centros de atención médica en relación con su participación.

• Posibilidad de ayudar a los demás al contribuir a la investigación médica

Hay muchas razones diferentes para ofrecerse como voluntario para un ensayo clínico. Algunas personas quieren recibir los últimos tratamientos en investigación, mientras que otras encuentran satisfacción al saber que están contribuyendo a los avances médicos. Ofrecerse como voluntario es una decisión personal; consulte nuestra página de experiencia del participante para obtener más información. Para escuchar historias de exvoluntarios, visite nuestra página de experiencia del participante.

Dependiendo de la normativa local, los participantes en los ensayos clínicos de Novo Nordisk podrían recibir una compensación durante su participación por gastos de viaje razonables y por la pérdida de ingresos.

Más de 25,000 personas participan en ensayos clínicos de Novo Nordisk cada año. Estos ensayos se llevan a cabo en más de 5,000 centros de estudio, en 50 países de todo el mundo. Novo Nordisk normalmente tendrá más de 100 ensayos clínicos activos en un momento dado. 

Sí. Proteger su privacidad es muy importante. Novo Nordisk siempre protegerá el uso de los datos personales con las medidas de seguridad adecuadas y de conformidad con toda la legislación de privacidad local aplicable. También puede encontrar información más específica en el acuerdo de participación o de consentimiento del ensayo. 

Aunque se puede encontrar información más específica en el acuerdo de participación o consentimiento específico de cada ensayo individual, la participación en un estudio normalmente implicará lo siguiente:

• Tomar el medicamento del estudio según lo prescrito por el médico del estudio.
• Acudir a visitas regulares al médico para revisiones de salud relacionadas con el estudio (conocidas como visitas del estudio).
• Comunicarse regularmente con el personal de enfermería o el médico del estudio durante todo el estudio (por teléfono o en persona).
• Mantener un registro de cualquier cambio en sus medicamentos y bienestar en su diario del estudio entre las visitas del estudio.

Para participar, se someterá a un proceso de selección en el que el médico determinará si es elegible. El investigador del ensayo, o el médico/científico principal, se asegura de que las personas que deseen ofrecerse como voluntarios puedan participar basándose en la información detallada del plan del ensayo clínico, también conocido como protocolo. Revisarán los antecedentes médicos completos del voluntario, le realizarán un examen médico detallado, obtendrán un formulario de acuerdo de participación o un formulario de consentimiento firmado, entre otras cosas.

Puede inscribirse en cualquier ensayo clínico en cualquier momento sin referido de su médico.

Siempre se le proporcionará información verbal y escrita sobre el ensayo de su interés antes de que decida participar. El médico del ensayo trabajará con usted para asegurarse de que entienda los detalles del ensayo. Este proceso se conoce como acuerdo de participación.

Tenga en cuenta que no puede participar en un ensayo hasta que no firme un formulario de acuerdo de participación, que es un documento que indica que entiende todos los aspectos del ensayo y que se ofrece como voluntario para participar.

La duración de los ensayos varía de semanas a años, y cada ensayo es diferente. Como parte del acuerdo de participación o del proceso de consentimiento, se le informará por adelantado de la duración prevista del ensayo.

Sí. Puede abandonar un ensayo en cualquier momento, por cualquier motivo y sin que su atención médica actual o futura se vea afectada.

Al igual que con cualquier medicamento, a veces hay efectos secundarios. Durante el transcurso del ensayo, los médicos y el personal de enfermería monitorearán de cerca su salud y realizarán ajustes si es necesario.

Algunos ensayos pueden incluir un placebo. El placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento que se está probando, pero no contiene ingredientes activos. Aunque es posible que reciba un placebo, tenga en cuenta que los placebos son una parte realmente importante del proceso de los ensayos clínicos y son necesarios para probar los beneficios de un tratamiento.

Sí. Puede consultar a su médico de cabecera en cualquier momento durante el ensayo.

Es importante que se comprometa a participar en la totalidad del estudio y acudir a sus visitas regulares de principio a fin para que el equipo de investigación pueda seguir su progreso. Asistir a todas las visitas ayuda al equipo a comprender mejor los resultados del estudio, y usted también podría beneficiarse de las visitas clínicas.

Incluso si usted o el médico del estudio deciden suspender la toma del medicamento del estudio antes de lo programado, sigue siendo importante que asista a todas las visitas, aunque haya interrumpido el tratamiento, hasta el final del estudio.