Este sitio contiene información sobre ensayos clínicos patrocinados por Novo Nordisk. No pretende sustituir el asesoramiento de un profesional de atención médica y no debe interpretarse como un consejo o una recomendación. La información contenida en este sitio no debe tomarse como base para la toma de ninguna decisión o acción. Solo un médico puede determinar si un medicamento específico es correcto para un paciente en particular. Si tiene preguntas sobre cualquier información contenida en este sitio, debe consultar a un médico.
Un ensayo clínico es un estudio de investigación en el que voluntarios aceptan participar en un proyecto para probar un medicamento en fase de investigación.
El ensayo está diseñado para descubrir si este nuevo medicamento en fase de investigación funciona y si es seguro. Únicamente a través de los ensayos clínicos y de la ayuda de voluntarios como usted se puede responder a preguntas importantes sobre el medicamento en fase de investigación.
¿Para qué sirven los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos prueban posibles medicamentos en fase de investigación para ver lo siguiente:
- Si el medicamento en fase de investigación funciona.
- Si hay inquietudes de seguridad.
- Cuáles son los efectos secundarios
*Tenga en cuenta que no hay garantía de que el medicamento en fase de investigación sea aprobado por la FDA y que el perfil de seguridad/eficacia aún no se ha establecido en ensayos clínicos.
¿Son seguros los ensayos clínicos?
Para proteger la seguridad, el bienestar, los derechos y la privacidad de los voluntarios se establecieron normas estrictas sobre el funcionamiento de los ensayos clínicos.
¿Cómo se organizan los ensayos clínicos?
Cada ensayo clínico tiene un plan, que se conoce con el nombre de protocolo. El plan describe los detalles del ensayo, lo que incluye qué personas pueden inscribirse, cuánto durará el ensayo y cómo se medirán los resultados. Antes de que pueda comenzar el ensayo, una Junta de Revisión Independiente (Independent Review Board, IRB) y las autoridades sanitarias del gobierno local deben aprobar este plan.
Recuerde que los ensayos clínicos solo se realizan si se cumple lo siguiente:
- Existe una razón científica y médica para llevar a cabo el ensayo.
- Puede haber posibles beneficios y posibles riesgos para el voluntario del ensayo.
Las 4 fases de la investigación clínica
Antes de que un medicamento pueda probarse en un ensayo clínico, primero debe probarse en animales para confirmar que es seguro para probarse en personas. Las pruebas de medicamentos en fase de investigación suelen pasar por las siguientes 4 fases.
Fase I
Seguridad básica
Estos ensayos prueban un medicamento en fase de investigación para ver si es seguro. En esta fase, se administra el medicamento en fase de investigación a un pequeño número de personas que pueden estar sanas. Cuando se haya establecido el perfil de seguridad del medicamento en fase de investigación, este podrá pasar a la fase II.
Fase II
¿Funciona el medicamento en investigación?
Estos ensayos prueban un medicamento en fase de investigación en un grupo más numeroso de personas (normalmente unos cientos) con una enfermedad específica durante más tiempo. Esto se hace para ver si el medicamento funciona o cómo funciona, a la vez que se recopila más información de seguridad. Esto también se conoce como la eficacia del medicamento en investigación.
Fase III
Pruebas en un grupo más numeroso
Estos ensayos prueban el medicamento en fase de investigación en grupos aún más numerosos de personas (normalmente varios cientos) con una enfermedad específica. En esta fase se compara el medicamento en fase de investigación con el medicamento habitual utilizado para la enfermedad o con un placebo (medicamento simulado que no contiene ingredientes activos).
A menudo se utiliza un método "doble ciego" para los
ensayos clínicos. Doble ciego significa que ni el participante ni el
médico sabrán qué medicamento o placebo recibe el voluntario.
Fase IV
Pruebas posteriores a la aprobación
En estos ensayos, el medicamento probado ya ha sido aprobado para su uso. Los ensayos de fase IV incluyen el mayor grupo de participantes (normalmente de varios cientos a miles de voluntarios). Los ensayos de fase IV a veces se denominan ensayos de vigilancia posterior a la comercialización.
¿Desea saber más?
Obtenga más información sobre cómo puede ser participar en un ensayo clínico.
Qué implica participar en un ensayo clínico
¿Qué es un ensayo clínico?
Es importante acudir a cada visita clínica para que el equipo del ensayo pueda comprender mejor los resultados y garantizar la seguridad de los pacientes.
¿Qué es un ensayo clínico?
Se lo monitoreará de cerca a usted y a su equipo del ensayo, y su equipo estará disponible para responder preguntas y brindar apoyo.
¿Qué es un ensayo clínico?
Puede participar en un ensayo clínico si cumple los criterios necesarios para unirse.
¿Qué es un ensayo clínico?
Los ensayos clínicos son uno de los pasos más importantes para encontrar medicamentos en fase de investigación.
Preguntas o inquietudes
¿Tiene alguna pregunta sobre lo que implica ser voluntario en un ensayo clínico? Vea nuestras respuestas a las preguntas frecuentes.