Bienvenido a Novo Nordisk
Página web del estudio clínico REIMAGINE 1
Aquí encontrará información sobre nuestro proyecto de investigación y cómo puede contribuir, si es elegible.
Acerca del estudio
La diabetes tipo 2 es una afección que afecta la capacidad del organismo para controlar los niveles de azúcar en sangre.
Después de una comida, los niveles de azúcar en sangre se restablecen mediante un proceso controlado por insulina, que permite que el azúcar de la comida entre en las células del cuerpo. En la diabetes tipo 2, el cuerpo no produce ni usa bien la insulina y no puede mantener los niveles normales de azúcar en sangre. Con el tiempo, esto puede causar problemas de salud graves, como enfermedad cardíaca, pérdida de visión y enfermedad renal. Aún no existe una cura para la diabetes, pero perder peso, comer alimentos saludables, tomar medicamentos y estar activo puede ayudar.1
Un grupo de personas que tienen un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 son las personas que viven con sobrepeso u obesidad. El sobrepeso y la obesidad se producen cuando el cuerpo almacena demasiada grasa. El tratamiento del sobrepeso y la obesidad a menudo incluye cambios en el estilo de vida, como una dieta diferente y más actividad física, así como la toma de medicamentos.2
¿Por qué estamos realizando este estudio?
Estamos realizando este estudio para comprobar la eficacia de nuestro nuevo compuesto de medicamentos en fase de investigación para controlar el azúcar en sangre y ayudar a perder peso en personas con diabetes tipo 2. Los investigadores compararán el efecto del nuevo compuesto de medicamentos del estudio en fase de investigación con el de un “medicamento simulado” sin ningún ingrediente activo. Además, los investigadores también analizarán la seguridad y tolerabilidad del nuevo compuesto de medicamentos del estudio en fase de investigación. Lo harán en un grupo de personas con diabetes tipo 2 para quienes la dieta y la actividad física por sí solas no son suficientes para controlar su azúcar en sangre.
Obtenga más información sobre nuestro nuevo compuesto de medicamentos del estudio en fase de investigación
CagriSema, el nuevo medicamento que se está evaluando en este estudio, es una combinación de dos componentes individuales: semaglutida y cagrilintida.
Semaglutida: el componente individual aprobado
El componente individual aprobado ya está aprobado para la diabetes tipo 2 y el control del peso por la Agencia Europea de Medicamentos y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Es similar a una hormona que el cuerpo produce después de ingerir alimentos; esa hormona se llama péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1). Afecta no solo el apetito sino también la capacidad del cuerpo para regular los niveles de azúcar en sangre.
Como sucede con todos los medicamentos, los medicamentos del estudio pueden tener efectos secundarios. Si desea saber si puede participar en este estudio, busque más información y complete el cuestionario en la parte inferior de la página. Dependiendo de sus respuestas, nos pondremos en contacto con usted en un plazo de 48 horas para obtener información adicional. Si cumple los criterios del estudio, se lo invitará a una reunión informativa en un centro de investigación/hospital, donde también obtendrá información sobre los posibles efectos secundarios del medicamento del estudio.
Puede leer más sobre otras cuestiones generales relacionadas con la participación en un estudio clínico en nuestra página de Preguntas frecuentes.
Cagrilintida: el componente individual en desarrollo
El componente individual en desarrollo es similar a una hormona producida en el páncreas junto con la insulina, llamada amilina. La amilina es una hormona que se produce al comer. Reduce la sensación de hambre antes de una comida y mejora tanto los niveles de azúcar en sangre como la sensación de saciedad después de una comida.
Como sucede con todos los medicamentos, los medicamentos del estudio pueden tener efectos secundarios. Si desea saber si puede participar en este estudio, busque más información y complete el cuestionario en la parte inferior de la página. Dependiendo de sus respuestas, nos pondremos en contacto con usted en un plazo de 48 horas para obtener información adicional. Si cumple los criterios del estudio, se lo invitará a una reunión informativa en un centro de investigación/hospital, donde también obtendrá información sobre los posibles efectos secundarios del medicamento del estudio.
Puede leer más sobre otras cuestiones generales relacionadas con la participación en un estudio clínico en nuestra página de Preguntas frecuentes.
Un medicamento “simulado” o un placebo
Un medicamento “simulado” o un placebo tiene el mismo aspecto que el compuesto de medicamentos del estudio en fase de investigación, pero no contiene ningún ingrediente activo. El medicamento simulado está en el estudio para comprender el efecto real de un nuevo tratamiento, tanto los beneficios como los posibles efectos secundarios.
Como sucede con todos los medicamentos, el nuevo compuesto de medicamentos del estudio en fase de investigación puede tener efectos secundarios. Si desea saber si puede participar en este estudio, busque más información y complete el cuestionario en la parte inferior de la página. Dependiendo de sus respuestas, nos pondremos en contacto con usted en un plazo de 48 horas para obtener información adicional. Si cumple los criterios del estudio, se lo invitará a una reunión informativa en un centro de investigación/hospital, donde también obtendrá información sobre los posibles efectos secundarios del medicamento del estudio.
Puede leer más sobre otras cuestiones generales relacionadas con la participación en un estudio clínico en nuestra página de Preguntas frecuentes.
Detalles del estudio
En este estudio, los participantes recibirán el nuevo compuesto de medicamentos del estudio en fase de investigación en una de dos dosis (1.0 mg/1.0 mg o 2.4 mg/2.4 mg) o el medicamento “simulado”. El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar. El tratamiento se administra en forma de inyección una vez a la semana durante todo el período de tratamiento. El nuevo compuesto de medicamentos del estudio en fase de investigación se inyecta bajo la piel con una aguja fina, en el muslo, el estómago o la parte superior del brazo. La inyección se presenta en forma de pluma precargada.
Decidir si quiere
participar en el estudio
Compromiso de tiempo
El tiempo total que estará en este estudio es de 1 año.
Responsabilidades
Se lo invitará a una serie de visitas al hospital o al consultorio/la clínica asociadas con el estudio y a una serie de llamadas telefónicas durante las cuales el personal médico competente lo guiará a través de las evaluaciones del estudio necesarias y le explicará los procedimientos.
Si desea saber si puede participar en este estudio, complete el cuestionario de esta página y, dependiendo de sus respuestas, nos pondremos en contacto con usted en un plazo de 48 horas para obtener más información.
Nota: Completar el cuestionario no garantiza la participación en el estudio.
Puede interrumpir su participación en cualquier momento.
Puede decidir no seguir participando en el estudio en cualquier momento; sin necesidad de justificar su decisión.
- Su atención médica futura no se verá afectada si deja de participar.
- Sus relaciones existentes con el personal del hospital no se verán afectadas y usted seguirá siendo tratado personalmente de la misma manera.
- Si decide dejar de participar en el estudio, el tratamiento con el medicamento del estudio se interrumpirá inmediatamente.
- Si decide dejar de participar durante el estudio, la información sobre usted que ya se haya recopilado puede seguir utilizándose con fines de investigación. Así lo exigen las autoridades sanitarias para asegurarse de que los resultados de todo el estudio aún se puedan utilizar.
TENGA EN CUENTA LO SIGUIENTE: No puede participar en este estudio si ya está participando en otro estudio que evalúa un medicamento o tratamiento. Si decide participar en este estudio, tampoco debe participar en otros estudios que estén probando un medicamento o tratamiento. Esto es para proteger su seguridad y los resultados de este estudio.
Cómo marcará la diferencia
Nuestro nuevo compuesto de medicamentos del estudio en fase de investigación puede ayudar a las personas a controlar mejor sus niveles de azúcar en sangre que la dieta y la actividad física por sí solas.
Además, el nuevo compuesto de medicamentos del estudio en fase de investigación puede ayudar a las personas a perder más peso que la dieta y la actividad física por sí solas.
Con su participación, puede ayudar a los investigadores a evaluar esto en este estudio.
Además, la información que recopilemos de usted puede ayudarnos a tener una mejor comprensión de lo siguiente:
- La diabetes tipo 2 y el sobrepeso o las afecciones relacionadas.
- Cómo actúa el nuevo compuesto de medicamentos
del estudio en fase de investigación en el cuerpo.
- Cómo mejorar el tratamiento de personas con diabetes tipo 2.
Únase a este estudio
Si está interesado en este estudio o posiblemente le gustaría participar, responda unas breves preguntas a continuación y nos pondremos en contacto con usted en un plazo de 48 horas.
Gracias por tomarse el tiempo para responder este breve cuestionario.
En este momento, las respuestas que hemos recibido no coinciden con los criterios de inclusión de este estudio. En este momento no se nos ha transmitido ninguno de sus datos. Si está interesado, vaya a la página del programa de los estudios REIMAGINE para ver si hay otros estudios que se realicen en su país.
Gracias por tomarse el tiempo para completar este cuestionario.
Hemos recibido sus datos y nuestro equipo revisará sus respuestas. Agradecemos su interés en nuestra investigación y pronto nos pondremos en contacto con usted para hablar de su elegibilidad y proporcionarle más información sobre el estudio.
¡Vaya! Algo salió mal
Disculpe el error que se ha producido al enviar sus datos. En este momento no se nos ha transmitido ninguna información y no podremos ponernos en contacto con usted. Inténtelo de nuevo dentro de unas horas. Gracias por su paciencia.
Tenga en cuenta:
- Completar el cuestionario no garantiza la participación en el estudio.
- Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, en período de lactancia o tienen previsto quedar embarazadas durante el período del estudio. Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces y deberán someterse a pruebas de embarazo durante todo el estudio.
Referencias
- Organización Mundial de la Salud. Diabetes. Hoja informativa [Internet]. Organización Mundial de la Salud; noviembre de 2021 [citado el 4 de abril de 2023]. Disponible en: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/diabetes
- Organización Mundial de la Salud. Obesidad y sobrepeso. Hoja informativa [Internet]. Organización Mundial de la Salud; agosto de 2021 [citado el 4 de abril de 2023]. Disponible en: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight
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